Berri Onak!IVDR CECACCUGENCE®-ren ziurtagiriaPproduktuak  

Urriaren 11n, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring neurgailua (ACCUGENCE odol glukosa, zetona eta azido urikoaren analisi sistema, PM900 neurgailua, SM211 odol glukosa zerrendak, SM311 odol zetona zerrendak, SM411 azido urikoaren zerrendak, etab. barne)IVDRren C Klaseko ziurtagiria gainditu du.

TÜV SÜD-ek, Europar Batasuneko jakinarazitako erakundeak, emandako IVDR CE ziurtagiria lortuz, ACCUGENCE®-ren aurrerapenean urrats garrantzitsu eta esanguratsua da, eta e-LinkCare-ren atzerriko merkatua esploratzeko prozesuan aurrerapen handia dakar.

IVDRri buruz

2017ko maiatzaren 25ean indarrean sartu eta 2022ko maiatzaren 26an ezarri zen In Vitro Diagnostiko Medikuen Gailuen Erregelamenduak (IVDR) eskakizun zabalagoak eta zorrotzagoak ditu in vitro diagnostiko medikuen berrikuspen teknikorako, ebaluazio klinikorako eta merkatuaren gainbegiratzerako, produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea bermatzeko.

EBko in vitro diagnostiko-gailu medikoen araudiaren arabera, IVDR CE ziurtagiria lortzea ezinbesteko baldintza da produktua EBko merkatuan sartzeko, hau da, produktuak Europako merkatuan sartzeko "bisa" lortu izana.

Gure produktuek IVDR CE ziurtagiria lor dezaketela erakusten du gure ACCUGENCE®Monitorizazio Sistema Anitzak Europar Batasuneko merkatuaren estandar altuak bete ditu produktuaren kalitateari, segurtasunari eta eraginkortasunari dagokionez, baita maila teknikoari dagokionez ere.baita erekalitate kontrol maila nazioarteko estandarretara iritsi da.